抗体药生产解决方案



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1、抗体药物研发



生物酶

转染试剂

培养基
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?  DNA聚合酶+DNA内切酶+T4连接酶等用于DNA复制、转录的酶

?  Genever 无血清转染试剂

?  TurboFect 体内转染试剂?

?  基础培养基DMEM、RPMI1640等

?  转染专用培养基

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细胞培养耗材PCR相关耗材佐剂
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?  细胞培养皿/板
?  微孔板、用于储存液体的深孔版、酶标板..
?  单管/条/板、封板膜等
?  PCR仪器、吸头等移液产品、封膜机..

? 应用较多的是弗氏佐剂 (Sigma..)

 ?用于单/多克隆抗体生产或免疫原性增强

?氢氧化铝、磷酸钙、表面活性剂等





2、上游工艺开发


2.1 细胞株开发和培养基优化


细胞培养

 细胞计数

细胞观察

细胞保藏

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?  CHO细胞培养基、血清及多种补料

?  相关培养基、血清及试剂--干粉、溶液

?  缓冲液:用于细胞培养级的超纯水

?  血球计数板、光学显微镜等

?  MERCK Scepter3.0细胞计数器、Invitrogen? Countess? 3 计数器等

?  吸头、移液管、巴氏吸管及废液处理系统

?  Lab-Tek系列腔室盖玻片、载玻片..

?  插入式细胞培养器

 

 


?  超低温冰箱、液氮罐等设备

?  NUNC/Nalgene/Genever冻存管、冻存盒、冻存条等耗材

?  细胞无血清冻存液/DMSO/异丙醇等相关化学试剂




2.2 细胞工艺


细胞培养耗材

生物反应器

生物反应器系统

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?  细胞培养瓶等硬质容器(适宜悬浮细胞)

?  透气/密封、有无挡板、PC/PETG多材质

?  125mL-2800mL容量

?  双侧臂细胞培养瓶:悬浮或微载体细胞培养

?  玻璃生物反应器:发酵、小试工艺开发

?  较大规模细胞培养、种子培养

?  2-25L规模:PALL Allegro XRS 25 + mPathTM控制系统

一次性生物反应袋

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GMP级别生物反应器硬质容器
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?  PALL Allegro STR生物反应器(50/200/1000/2000L)

?  赛默飞 BPG产品线

?  大体积培养基/缓冲液配制及储运:PALL Allegro一次性平台

?  PC、PETG、PP、LDPE、HDPE、FEP和PFA等材质,30 mL至50 L容量范围

?  苛刻的生物技术要求和齐全的监管文件

?  低微粒、包装改进、无菌、随时可用..



3、下游工艺


3.1 纯化工艺开发


滤器

深层过滤

层析产品

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?  针头滤器:0.1/0.22/0.45/0.8μm

?  瓶顶滤器(一次性/重复性)、多材质滤膜等

?  囊式滤器:小体积样品澄清过滤

?  Stax深层过滤系统(50-20,000 L)

?  生产级别:膜堆、夹具等附件


?  Mustang Q(S)膜层析产品

?  层析产品

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除菌过滤除病毒过滤
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?  从针头滤器到30寸滤芯的不同规格尺寸--Supor? EKV除菌滤器

?  除滤芯产品外,可提供多规格滤壳

?  Pall 产品提供

?  Pegasus Prim系列

?  Pegasus SV4系列

?  滤芯、滤壳..



3.2 制剂灌装工艺


超滤换液设备

液体存储

大体积细口大瓶

制剂与罐装

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?  超滤管:1/3/10/30/100/300KD、0.5/5/20mL

?  TFF切向流超滤系统:

?  夹具、膜包、管路、蠕动泵等 

?  中间体、原液存储

?  培养基存储瓶

?  PETG方瓶(30mL-2000mL) 

?  混合试剂、缓冲液到储存原料药等液体

?  较大体积液体存储、转运..

?  GMP级别制剂与罐装整体解决方案

?  Allegro mixer?、一次性制剂管路、生物袋等



4、质量控制与分析


分析检测系统

微生物限度检测

WB免疫印迹

分析检测试剂

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?  支原体检测系统:赛默飞MycoSEQ系列

?  宿主细胞DNA残留定量系统等

?  SentinoTM微生物检测一体泵、膜等

?  微生物培养基(大肠杆菌等)

?  各种检测/监测设备、粒子计数仪等仪器

 


?  凝胶电泳槽、转印膜、凝胶成像系统

?  胶配制化学品、缓冲液等

?  凝胶吸头..


?  色谱级高纯试剂、缓冲液等

?  色谱柱及组件附件

?  进样小瓶、内插管..

?  赛默飞、MERCK等品牌产品

 



5、通用仪器、设备、耗材


CO?培养箱

实验室通用器材

低温冰箱

液体转移

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?  赛默飞产品

?  烧杯、量筒、试管等玻璃器皿

?  超低温冰箱(-20/-80℃)

?  冷藏冰箱(4℃) 

?  移液器及配套吸头等耗材、移液管、吸管等



实验室通用器材


操作台

安全防护

离心设备

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?  生物安全柜、洁净工作台、通风橱..

?  赛默飞/苏净安泰

 

?  手套、口罩、防护服等、废液/废弃物处理系统

?  微量/台式/落地式离心机

?  各种适配器、转子